统计至2020年12月，共计批准上市9款含深度学习算法功能模块的软件产品。

分布如下：

1. 结构与组成：产品应明确使用深度学习算法的模块并予以说明。例如“功能模块包括：影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块”

2. 产品适用范围：产品的设计开发立项时应明确使用深度学习技术进行辅助决策的软件的预期用于是建议辅助医务人员进行临床决策而非直接提供决策。例如：用于冠脉CT造影图像（CTA）的后处理，提供冠脉狭窄辅助分诊提示，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

3. 产品的性能研究：应充分考虑独立软件产品技术要求内2.1部分通用要求及2.2部分质量要求。例如：处理对象、最大并发数、数据接口、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、质量要求、外观等。

4. 产品的有效期和包装：如通过存储介质交付用户的产品可考量介质的使用期限，一般为5年或10年。

5. 软件研究：软件的安全性级别应更具产品具体情况进行分析，如无明确的说明及理由应考虑按照C级进行管理；企业应对软件版本命名规则的真实性进行声明，并提供算法的研究资料，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等；按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求进行十九项网络安全能力的安全性评估，使用云服务的产品应提供相关验证确认报告。

6. 临床评价：产品应按照《医疗器械临床试验设计指导原则》，基于软件的预期用途、使用场景和核心功能进行试验设计。优先选择同品种产品或临床参考标准（即临床金标准）进行非劣效对照设计。

7. 风险分析及说明书：

(1) 如软件输入影像质量影响软件判定情况的应明确图像质量要求，及适用的输入设备型号情况。CTA图像质量需满足以下要求：符合CTA检查规范，通过64及以上排数CT设备采集图像，成像区域包括全部冠状动脉及邻近的上升主动脉，推荐主动脉CT值范围在300HU-450HU。

(2) 应明确禁忌症等不适用情景